【醫(yī)療器械法規(guī)-系列4】醫(yī)療器械分類的界定方法

上一章節(jié)介紹了醫(yī)療器械大的分類，那么實際工作中應(yīng)該如何查詢一般醫(yī)療器械的分類呢，本章進(jìn)行簡要闡述。

醫(yī)療器械分類目錄按照醫(yī)療器械技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。

判定產(chǎn)品類別時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定。

醫(yī)療器械分類查詢可以通過NMPA醫(yī)療器械欄-醫(yī)療器械查詢，網(wǎng)站如下：

醫(yī)療器械分類查詢也可以通過中檢院-信息公開-數(shù)據(jù)查詢-醫(yī)療器械分類目錄查詢。

根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》 ，新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十六條規(guī)定申請類別確認(rèn)的，申請人應(yīng)當(dāng)通過總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。

申請材料要求如下：

（一）分類界定申請表；

（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書（樣稿）；

（四）進(jìn)口上市證明材料（如有）；

（五）資料真實性自我保證聲明；

（六）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。