醫療器械法規系列文章分享之二

（1）醫療器械監管行政法規

我國在2000年1月頒布《醫療器械監督管理條例》，標志著醫療器械監管初步邁入法制化、規范化時代，其后在2014年和2020年先后經過兩次重要修訂，內容體系逐步完善，立法質量不斷提升，是目前醫療器械行業監管法規體系的core，對醫療器械監管各方面的問題做出了基本規定。

2023年9月，十四屆全國人大member of the standing committee會立法規劃發布，《醫療器械管理法》first被列入立法規劃。

《醫療器械監督管理條例》屬于行政法規，其效力層級低于法律，制約了監管制度的設計和實施。從立法的現實基礎和國際經驗方面來看，《醫療器械管理法》是健全我國醫藥領域法律體系，補齊醫療器械監管短板的必然選擇。

（2）醫療器械監管部門規章

部門規章是指State Council相關部委在自己的職權范圍內制訂的法規。醫療器械的部門規章主要包括一下內容：

這些法規對醫療器械的研制、分類、臨床試驗、注冊、生產、經營、使用、不良事件檢查和再評價做出了針對性規定，是對《條例》內容的細化，構成了醫療器械監管法規體系的主體。

（3）醫療器械監管規范性文件

醫療器械規范性文件，是指部門規章外，醫療器械監管部門在法定職權內依法制訂并公開發行的針對醫療器械的公告、通告、通知，這類法規數量多、內容豐富、形式多樣，是醫療器械行政法規和部門規章的重要補充，比如：，《關于發布first類醫療器械產品目錄的通告》、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》、《關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告》等。

醫療器械行政法規、部門規章、規范性文件構成了醫療器械監督管理法規體系，其中行政法規是core，部門規章是主題，規范性文件是重要補充。