【醫療器械法規-系列1】醫療器械定義及監管

1.醫療器械定義

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

　　（一）疾病的診斷、預防、監護、醫療或者緩解；

　　（二）損傷的診斷、監護、醫療、緩解或者功能補償；

　　（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

　　（四）生命的支持或者維持；

　　（五）妊娠控制；

　　（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

2.醫療器械監管部門

國家藥品監督管理局主管全國醫療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械審評審批，進口第一類醫療器械備案以及相關監督管理工作，對地方醫療器械注冊與備案工作進行監督指導。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負責需進行臨床試驗審批的醫療器械臨床試驗申請以及境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械產品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術審評工作。

國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查驗中心）、國家藥品監督管理局藥品評價中心、國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局信息中心等其他專業技術機構，依職責承擔實施醫療器械監督管理所需的醫療器械標準管理、分類界定、檢驗、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下醫療器械注冊相關管理工作：

　　（一）境內第二類醫療器械注冊審評審批；

　　（二）境內第二類、第三類醫療器械質量管理體系核查；

　　（三）依法組織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理；

　　（四）對設區的市級負責藥品監督管理的部門境內第一類醫療器械備案的監督指導。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者設定的醫療器械專業技術機構，承擔實施醫療器械監督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。

設區的市級負責藥品監督管理的部門負責境內第一類醫療器械產品備案管理工作。