喜訊 | 輔必成研發(fā)的阿瑞匹坦注射液成功獲批上市

近日，輔必成受恩泰醫(yī)藥委托開發(fā)的阿瑞匹坦注射液（乳劑），于2023年12月成功獲批上市。該品種按化藥3類申報(bào)，是繼齊魯之后，國(guó)內(nèi)第二家成功仿制上市產(chǎn)品！

阿瑞匹坦為NK-1受體拮抗劑，用于成年患者預(yù)防中度和高度致吐性抗腫瘤化療初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性反胃和嘔吐。該原料水溶性、脂溶性均較差，以往只能做成順應(yīng)性較差的口服膠囊。

2017年阿瑞匹坦注射液（乳劑，CINVANTI®）成功在美國(guó)獲批上市，該制劑相比于口服制劑，可顯著提高患者的順應(yīng)性；因不含吐溫80，可有效降低臨床使用中過敏反應(yīng)發(fā)生率。但是，因?yàn)樘幏浇M成不同于傳統(tǒng)乳劑、工藝特別需要嚴(yán)格控制粒徑，仿制難度極大，因此成為當(dāng)前注射乳劑的“硬骨頭"。

輔必成醫(yī)藥在創(chuàng)始人甘莉博士的帶領(lǐng)下，基于十多年的乳劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，利用對(duì)關(guān)鍵輔料磷脂的深入理解，以及對(duì)核心設(shè)備的巧妙應(yīng)用，接受恩泰醫(yī)藥的委托，聯(lián)合攻克了小試、中試、生產(chǎn)放大等若干技術(shù)難關(guān)，促成了恩啟惠®（阿瑞匹坦注射液）生產(chǎn)線的建設(shè)，實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化規(guī)模的產(chǎn)品制備，并經(jīng)過國(guó)家局的嚴(yán)格審查，成功上市！

輔必成醫(yī)藥，自2014年成立以來，始終堅(jiān)持“精耕細(xì)作，誠(chéng)信務(wù)實(shí)"的核心價(jià)值觀，定位于頂尖復(fù)雜制劑，努力成為“基于特種輔料的分子包裹專家"！在載藥脂肪乳領(lǐng)域，逐步攻克B泊酚、前列地爾、氟比洛芬酯等復(fù)雜注射乳劑；2020年以來，同遠(yuǎn)大制藥合作的口服乳“西甲硅油乳劑"上市，以及今年的阿瑞匹坦注射液（乳劑）上市，更是用事實(shí)證明，公司在乳劑類分子包裹領(lǐng)域，科研實(shí)力、產(chǎn)業(yè)化能力，已經(jīng)是行業(yè)優(yōu)秀者。未來，我們也一定會(huì)堅(jiān)守初心，為中國(guó)的醫(yī)藥領(lǐng)域貢獻(xiàn)自己的一份力量！

同時(shí)，我們鄭重承諾，該品種與恩泰醫(yī)藥為專屬合作，不接受二次委托。

分子包裹專家

輔必成是國(guó)內(nèi)第1家深耕于頂尖納米藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化服務(wù)公司，專注于改良型新藥和高技術(shù)壁壘仿制藥，擁有資深的核心團(tuán)隊(duì)、先進(jìn)的納米藥物遞送系統(tǒng)研發(fā)平臺(tái)及符合GMP要求的產(chǎn)業(yè)化放大基地。在頂尖納米制劑技術(shù)（脂肪乳、脂質(zhì)體、膠束等）方向上具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)技術(shù)，廣泛應(yīng)用于注射、口服和眼用等多個(gè)治療領(lǐng)域。

長(zhǎng)按關(guān)注輔必成公眾號(hào)

值得關(guān)注的是，艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司在恩泰醫(yī)藥的阿瑞匹坦注射液（乳劑）的開發(fā)生產(chǎn)過程中，作為藥用輔料供應(yīng)商，持續(xù)穩(wěn)定的供應(yīng)所需的磷脂。

艾偉拓，作為一家成立近20年始終專注頂尖藥用輔料的公司，從產(chǎn)品研發(fā)到臨床試驗(yàn)再到最后的附條件上市，持續(xù)為合作伙伴提供符合USP、EP、ChP等主流藥典標(biāo)準(zhǔn)，且具有完善法規(guī)支持（具有CDE登記號(hào)及DMF號(hào)）的注射級(jí)藥用輔料，同時(shí)積極配合相關(guān)審計(jì)、審評(píng)工作，第一時(shí)間配合完成臨床申請(qǐng)所需資料補(bǔ)充等動(dòng)作，確保客戶項(xiàng)目進(jìn)度。旗下產(chǎn)品全面覆蓋脂肪乳用天然磷脂、脂質(zhì)體用合成磷脂、生物制劑穩(wěn)定劑、核酸遞送制劑輔料、醫(yī)美用高分子材料以及新型疫苗佐劑等六大類別，為我國(guó)新型疫苗及創(chuàng)新藥物的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的一份力量。