艾偉拓玻璃酸鈉（HA-SHL)登記狀態轉A！

近日，我司藥用注射級玻璃酸鈉HA-SHL助力玻璃酸鈉滴眼液通過一致性評價，在CDE登記狀態經制劑關聯審評后轉為A狀態。具體信息可在 CDE-原輔包登記信息中查詢，下圖為查詢結果截圖。

日本丘比株式會社是全球較大的HA（玻璃酸鈉）供應商之一，擁有百年的發酵工藝經驗。作為only一家同時使用提取法和發酵法生產HA的企業，丘比在各個領域穩定供應高質量的HA已經持續了40年。HA-SHL是通過發酵法生產的注射級玻璃酸鈉原料，分子量范圍為170~240萬。根據產品需求，客戶可以選擇適當的分子量。

HA-SHL適用于藥品和三類醫療器械，藥品中可作為玻璃酸鈉滴眼液、玻璃酸鈉關節腔注射液等產品的原料，醫療器械中可用于外科手術防粘連劑、眼科粘彈劑。

丘比注射級玻璃酸鈉均已在CDE登記、其中2款已完成藥品關聯審評，轉為A狀態。相比于同類產品，丘比HA具有四大優勢：更低內toxin（0.001EU/mg）、更低雜蛋白（0.02%）、更精密控制分子量（±10萬）、更均勻分布，批間差異更小。

依據《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》：變更后的原料藥為已獲得批準的原料藥，一般按照中等變更管理。所以無論是新報批藥品，還是已報批藥品原料藥變更，A狀態的HA-SHL（分子量170~240萬）是非常好的選擇。

艾偉拓可長期穩定提供藥用注射級玻璃酸鈉（CDE已登記），歡迎來詢！