AVT解讀 | FDA eCTD實(shí)施相關(guān)指南

電子通用技術(shù)文檔（eCTD）是指將注冊(cè)資料以電子文檔的形式提交給藥政部門(mén)，eCTD是CTD的電子形式，其通過(guò)專用網(wǎng)絡(luò)通道（美國(guó)：ES歐洲：CESP及dropbox）提交。電子提交是當(dāng)今全球藥品申報(bào)的大勢(shì)所趨。電子通用技術(shù)文檔 （Electronic Common Technical Document，eCTD）是電子化提交的主要形式。這種方式能顯著提高藥品申報(bào)資料創(chuàng)建、審評(píng)、生命周期管理和存檔的效率。

2015年5月5日，FDA發(fā)布的行業(yè)指南“Providing Regulatory Submissions in Electronic Format–Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications"中明確規(guī)定，從2017年5月5日開(kāi)始，所有新藥申請(qǐng)（New Drug Application，NDA），生物許可申請(qǐng)（Biologic License Application，BLA）和簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（Abbreviated New Drug Application，ANDA）的申請(qǐng)必須以eCTD格式提交。從2018年5月5日開(kāi)始，所有商業(yè)IND申請(qǐng)和部分藥物主文件（Drug Master File，DMF）的申請(qǐng)必須以eCTD格式提交。部分DMF申請(qǐng)可以延遲到2019年5月5日開(kāi)始實(shí)行eCTD。所有非商業(yè)IND申請(qǐng)不在此要求范圍內(nèi)。

eCTD Technical Conformance Guide—eCTD技術(shù)一致性指南：本指南作為FDA關(guān)于eCTD提交的補(bǔ)充指南，主要規(guī)定了向美國(guó)提交的eCTD注冊(cè)如何進(jìn)行格式轉(zhuǎn)換（紙質(zhì)轉(zhuǎn)eCTD）,如何從低版本的DTD向高版本的DTD進(jìn)行轉(zhuǎn)換，以及M1-M5文件的一些特殊規(guī)定，同時(shí)，這份指南也是旨在加強(qiáng)申請(qǐng)人于與FDA eCTD支持人員的相互交流，并對(duì)一些常見(jiàn)的問(wèn)題和解決方法做了說(shuō)明。

Portable Document Format Specification v4.1— 文件格式規(guī)范：本指南詳細(xì)介紹了向美國(guó)FDA提交的eCTD中有關(guān)PDF文件的相關(guān)要求，包括版本、安全設(shè)置、字體、頁(yè)面方向、大小、頁(yè)邊距等細(xì)節(jié)上的要求。

The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的內(nèi)容標(biāo)題和層級(jí)表。直觀的列出了模塊1至5的結(jié)構(gòu)和呈現(xiàn)形式。

TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模塊1的eCTD主干文件規(guī)范，本文件時(shí)FDA規(guī)定的模塊1的eCTD主干文件技術(shù)規(guī)范。  

Specification foreCTD Validation Criteria—eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范: 本規(guī)范詳細(xì)規(guī)定了FDA處理eCTD提交時(shí)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，提供錯(cuò)誤信息的描述、解釋、級(jí)別和糾正步驟。