MF | 日本藥用原輔材料MF登記制度

日本MF登記制度（Master File System，主文件制度），始于2005年4月日本《藥事法》的修訂，新法在**藥品制劑生產和上市許可體系的基礎上，為保護生產者的技術機密及理順上市許可管理程序，在藥用原輔料的管理中引入MF登記制度。MF登記是一種自愿行為，對于規定類型的藥用原輔料，**推薦其制造商進行MF登記，但不強制。

MF登記制度適用范圍包括：藥品原料藥、中間體和制劑原料(散裝特殊劑型等)；新輔料以及與以往配方比例不同的預混輔料；醫療器械原材料；再生醫療等產品原材料(細胞、培養基、培養基添加劑、細胞加工用材料等)；容器、包裝材料^[1]。

無論是日本國內還是國外原料藥的生產廠商均可在PMDA進行登記申請，兩者登記流程和資料需求基本一致，但國外原料藥生產廠商必須先選定日本國內代理人（在日本擁有地址并負責與注冊申請等相關事務的人員），由其負責跟PMDAguan方對接并辦理相關程序。此外，根據藥品醫療器械法相關規定，國外生產廠商進行原料藥的MF登記申請前必須先完成國外制造廠商認定程序（Accreditation of foreign manufacturers，AFM），獲得認定證書。

國外原輔料生產廠商進行MF登記申請相關的流程如下：

1、選定日本國內代理人

外國制造商申請MF注冊時，必須通過日本國內代理人來承擔MF登記工作。另外，MF登記申請書、通知等其他相關文件需用日語書寫。

2、國外制造廠商認證

根據相關規定，出口到日本的原料藥的外國制造商在進行MF登記申請前必須先完成國外制造廠商認定程序[2]。國外制造廠商可通過日本國內代理人，向PMDA遞交國外制造廠商認定申請材料，獲得認定證書。認定證書需5年更新一次。

3、MF登記

MF申請者通過日本國內代理人將申報資料（MF登記申請表、CTD M3 (M2在技術審評時遞交即可)）遞交給PMDAguan方，獲得MF登記號；MF登記申請不收費，遞交后PMDA只進行形式審查，在制劑廠商引用該登記產品時才會進行技術審評并實施現場檢查。

4、現場檢查

當引用該MF登記信息的制劑廠家向PMDA提交制劑許可申請后，PMDA實施對原料藥等廠家的GMP適合性調查。在調查過程中，PMDA檢查官員會核實MF注冊內容和現場實際操作情況是否相符。

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