ICHQ9指南簡介

ICHQ9是質量風險管理（QRM）指南，提供了一個質量風險管理的綜合方法，并作為一個基礎或資源性的文件，獨立并支撐其他的ICH質量文件。

2021年11月ICH發布了新版ICHQ9，ICH表示，ICH Q9的QRM原則和框架有助于將QRM方法引入行業和監管機構。然而，ICH Q9所設想的QRM的收益尚未全實現。ICH認為QRM的當前應用有四個方面需要改進：風險評估和QRM產出存在高度的主觀性；未能充分管理供應和產品可用性的風險；對QRM工作的形式構成仍缺乏了解；基于風險的決策缺乏明確性。風險管理被有效的應用于很多商業及政府的領域，包括金融、保險、職業安全、公共健康、藥物預警，及這些行業的主管部門。質量風險管理對于有效的質量體系來說，是一個有價值的組成部分。

所謂的風險，是指危害發生的可能性和嚴重程度的組合。風險強調了兩個維度，可能性和嚴重程度，需要我們根據不同的情況分析，比如：萬分之一的風險能否接受？致傷致殘的風險能否接受？制藥行業的質量風險管理，是一個貫穿產品生命周期的系統的過程，是為了藥物質量風險的評價、控制、溝通及回顧。對于一個藥品，最大的風險是沒有意識到風險的存在。

質量風險管理的基本原則是應基于科學知識以及根本上和對患者的保護相聯系，風險管理過程程度、形式、記錄應和風險水平相適宜。

風險根據發生概率和驗證程度分類，發生概率有高中低三檔，嚴重程度也有微小中等嚴重三檔，可以通過劃分風險優先分析矩陣來反映風險管理需要采取的方案。

一個典型的質量風險管理的程序如下：

風險管理的輸出要點在于記錄、可追溯和風險計劃一致性。風險回顧的要點在于：根據產品風險等級制定相應的回顧計劃、內容不僅要包括輸出結果，還應該包括關鍵過程、特殊事件要具體情形具體分析。分析管理的溝通要點：及時、準確、適時記錄、和風險水平適宜。

風險管理體系設計，即建立危害與產品質量的關聯。

風險管理體系設計的數據流，一般如下：

風險管理體系設計的文件設計架構，可通過完備的體系將指南轉化為可執行的、可標準化管理的流程。

風險管理與質量體系中各模塊可以關聯應用。

ICHQ9是一種藥品質量改進方法學，是一部簡單、靈活和非強制性的指南，它支持基于科學知識的決策。