生物制劑中，藥用玻璃吸附、掛壁等問題的研究討論

1.藥物與藥用玻璃存在吸附現象

藥品包裝材料是與藥品直接接觸的材料，涉及藥品安全。玻璃因其優異的透明性、光潔性、阻隔性、化穩性、耐溫性、遮光性、再生性而被廣泛應用于醫藥包裝。但玻璃與藥物發生吸附或吸收等相互作用進而影響藥效卻是一個不容忽視的問題，美國食品藥品管理局(FDA)發布的《人用藥品和生物制品包裝容器密閉系統行業指南》(1999年5月)中對藥品與包裝材料的相互作用進行了描述，其中所述相互作用的一種情形就是由于吸附或吸收而引起藥物活性成分或輔料含量的下降。

2.藥用玻璃表面吸附機制

玻璃表面存在硅氧斷鍵，可吸附氫離子，形成氫氧根離子。這樣玻璃表面在一定條件下可以吸附各種分子，如水分子，鋰、鈉、鋇、鈣、銨等陽離子，也能吸附磷酸根及其他陰離子，還能吸附帶有特定基團的有機酸、生物酶等。

玻璃與藥物吸附作用主要有以下兩種機制:

( 1) 離子交換吸附: 在中性或酸性溶液中，玻璃中的鈉離子等堿金屬離子與藥液中的氫離子進行交換；

( 2) 藥品中的某些基團與玻璃反應產生的吸附: 如藥品中某些基團會與 Si－O 斷鍵反應或者與吸附氫離子后的 Si－OH 通過氫鍵發生吸附。

3.藥用玻璃表面吸附的主要影響因素

玻璃表面對藥物的吸附取決于藥物本身、藥用玻璃生產配方和工藝以及其他外界因素。

（1）藥品與玻璃容器之間的接觸時間長短以及接觸面積將會影響吸附。

（2）藥品配方的 pH、離子強度也會影響玻璃容器對藥品的吸附。如IgG抗體等蛋白質類藥物在硼硅酸鹽玻璃上的吸附在很大程度上是由靜電作用介導的。

（3）藥用玻璃對藥液的吸附量與攪拌程度和溫度成正相關。

4. 藥用玻璃表面吸附解決方法

為降低藥液因殘留在玻璃瓶中造成的損失，除了在藥液中加入添加劑降低藥液吸附之外，國內外學者將玻璃表面進行改性，使其具有粘附性較低的性能。

目前，對于降低藥用玻璃吸附性能的改性方法主要以鍍膜為主。

5. 巖田硝子IRAS長期低堿處理管瓶

日本巖田硝子工業株式會社創立于１９１８年，專注于生產藥用玻璃容器，運用技術在醫療用品領域不斷開發研究，充分滿足客戶的需求。

其開發了的低堿性處理方法——IRAS處理，針對藥用玻璃應用的最大痛點之一——堿性溶出，該技術通過管瓶成型工程的一體化流水線生產，生產出了從管瓶內部抑制堿性溶出的劃時代管瓶，符合日本藥典（JP）、歐洲藥典（EP）、美國藥典（USP）標準。

此外，IRAS長期低堿處理管瓶還具有清洗過后無殘渣；抑制凍干時液滴飛濺、掛壁；無溶劑引起的脫片影響；成本效率高等優勢。

而針對表面吸附問題，IRAS產品還可追加低附著性特殊處理工藝，以及其他功能性工藝，包括透明遮光工藝，無菌包裝工藝等，為制劑生產企業量身定制需求的管瓶產品。

艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司與巖田硝子工業株式會社已建立長期戰略合作伙伴關系，全權負責中國境內的產品銷售、技術支持與售后服務。目前，三款玻璃瓶已獲得登記號，可在CDE網站查詢（狀態為A）；另有一款管瓶已完成登記，等待公示中。