細看純度高達99%的注射級膽固醇藥用輔料

我們都知道脂質體的制備有很多難點，通常為了提高制備的成功率，選擇高品質的膽固醇非常重要。我國市面上常見的膽固醇藥用輔料的純度通常只能達到95%，也稱NF級膽固醇。

那么有沒有純度大于95%，且有注射用輔料批文的膽固醇供國內脂質體開發者使用呢？日本精化是世界上三大膽固醇供應商之一，其生產的高純膽固醇“CHO HP”純度高達99%，范圍內的上市的原研脂質體中，近半數企業選擇了該產品。（具體信息見下文）
1、中文名稱：膽固醇（供注射用）
?
2、商品名：CHO-HP  
3、英文名稱：Cholesterol (for injection)
4、化學名稱：膽甾-5-烯-3β-醇
5、英文化學名稱：Cholest-5-en-3β-ol
6、分子式： C27H46O
7、生產商：日本精化株式會社
8、CAS號：57-88-5
9、DMF號：024780
10、EINECS號：200-353-2
11、備案登記號：F20170000106
12、級別：藥用注射級
13、執行標準：USP、EP、CP
14、用途：脂質體膜材、乳化劑
15、溶解性：易溶于甲醇、乙醇，不溶于水
16、分子量：386.7
17、保存條件：常溫
18、注意事項：避免強酸、強堿、強氧化性物質
幸運的是，該公司委托我們艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司于2011年向我國CFDA遞交了中國上市的申請，并于2018年5月通過了與制劑的關聯審評審批，我國脂質體開發沒有合法膽固醇使用的歷史將成為過去（CAS號：57-88-5）。不同于市面上大多數從動物內臟中提取膽固醇的工藝，該公司的膽固醇采用的原料為羊毛脂，因此產品雜質相對較少，是脂質體研發和生產的佳選。